姫路眼科　西川クリニック　院長ＢＬＯＧ

たかが点眼薬といって私共の後発医薬品を先発医薬品に変えた調剤薬局がある、遠くの調剤薬局に患者さんが処方箋を持って行った、なぜわかったかというとFAXで疑義紹介なく変更したことを調剤薬局が伝えてきた。忘れてました疑義紹介とおっっしゃるが先発品を後発品に変えるのが国策です。わたくしのところのお迎えの調剤薬局など後発医薬品が75パーセントをくりあするという国策にのった薬局です。まあ生活保護の医療を私共がしていないからかもしれません。日本のジェネリック医薬品は添加物や防腐剤が異なることが許されてきました。ところが今度出るザラカム点眼液の後発品からは全く同じ添加物や防腐剤を使わなければ臨床治験のようなより厳密な試験が必要です。PFやNPといった容器であってもまったく同じ添加物や防腐剤が必要です。厚生労働省の医薬生活衛生局審査管理課から水溶性点眼液の後発医薬品の同等性評価に関する基本的考え方について取りまとめられ平成28年3月11日に事務連絡が行われました。生物学的同等性試験の免除のためにはPH濃度、浸透圧などの物理的科学的性質が近似していることが必要です。全く同じならば容器の差、デバイスの差が重要になってくる。